质量体系-大理白族自治州中药制药有限公司

质量保证体系的组织机构及职能划分规定

大理州中药制药有限公司是2004年2月通过国家GMP认证的中药制药企业，公司设立有独立的质量监督机构：质量管理部，直属总经理领导，其在组织上的地位与生产部门平行，下设有质量保证（QA）、质量控制（QC），明确职能，实施有效的规范管理。

1、质量管理体系主要任务和权限：

质量管理系统是对确定和达到质量所必须的全部职能和活动的管理。它包括质量政策的制定，质量水平或目标的确定，以及在企业内部和外部有关产品、过程或服务方面的质量保证和质量控制的组织和实施。

2、主要任务和权限：

2.1负责物料检验规格准备和管理制度的制定和修改，并报请有关管理部门审核批准。

2.2制定物料的检验项目和详细操作规程。

2.3负责对物料的取样、检验、留样、出具检验报告书。

2.4有决定原料、中间产品投料及成品出库的权限。

2.5有决定内外包装材料、标签、使用说明书等的使用权限。

2.6有处理退回产品和不合格产品的权限。

2.7负责制定物料的取样、留样制度、物料贮存期及产品失效期。

2.8负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价，为确定原料的贮存期、产品质量负责期提供数据。

2.9评定原料、中间产品及成品的贮存条件。

2.10负责对检验的设备、仪器、试剂、试液标准品（或参照品）、标准溶液、培养基等制定管理办法。

2.11负责厂房的尘埃数和活微生物的监测以及各种生产用水的质量监测。

2.12负责制定质量检验人员、专职或兼职的质量检查人员的职责，并保证其工作的正常进行。

2.13负责质量检验人员、专职或兼职的质量检验人员的专业培训。参与产品生产企业对各类人员的《规范》和产品质量意识的培训和教育工作。

质量管理组织机构框图见：

法人代表

朱兆康

学历

中专

职称

高级

质量负责人

芮建新

学历

大学本科

职称

高级

是否通过 GSP、GMP认证:(请在是的方框内打“√”)

质量管理机构设置情况:

质量管理情况:

质量管理系统的目标:就是对药品制造全过程的有效控制,是对确定和达到质量必须的全部职能和活动的管理,它包括质量政策的制订,质量水平或目标的确定,以及在企业内部和外部的有关产品、过程或服务方面的质量保证和质量保证的组织和实施。

保证质量的各项管理制度目录:

1、质量管理制度:SMP-QA-002-01

2、质量责任制:SMP-QA-003-01

3、成品放行审核制度:SMP-QA-006-01

4、用户投诉处理程序:SMP-QA-009-01

5、不合格品管理制度:SMP-QA-010-01

6、质量事故处理制度:SMP-QA-011-01

7、工艺用水质量监控:SMP-QA-013-01

8、成品留样观察制度:SMP-QC-010-01

9、药品不良反应监测报告制度:SMP-QC-018-01

10、半成品检验制度:SMP-QC-012-01

11、成品检验制度:SMP-QC-013-01

12、原辅料检验制度:SMP-QC-014-01

13、包装材料质量管理制度:SMP-QC-015-01

14、原料及成品稳定性试验制度:SMP-QC-016-01

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